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本應維持醫療保健的醫療設備,由于質量差,可能危及病人的健康。食品藥品監督管理總署(以下簡稱食品藥品監督管理總署)發布了《醫療器械質量通知(第29號)》,顯示14批醫療器械共有12家企業不合格。其中7批醫療器械的部分產品不合格,7批產品的標簽、說明書、標識不合格。
上述公告表明,其中浙江信豐醫療設備有限公司生產的便攜式壓力蒸汽滅菌器的滅菌溫度不合格;廣州生命輕電子技術有限公司生產的兩臺家用氧氣機,通知了不符合氧氣濃度、出口壓力、電網電壓指標損失和外部標識的情況。此外,Cooper公司。兩臺高頻電刀(代理:廣州三瑞醫療器械有限公司)的生產存在輸入功率、控制裝置和儀器精度以及設備或設備部件的外部標識等問題。有關數據表明,壓力蒸汽滅菌器的滅菌溫度不合格,這意味著實際的滅菌效果遠遠低于滅菌保證水平的要求。
北京三甲醫院的一名外科醫生告訴《北京商業日報》,在正常情況下,氧氣機主要是家用氧氣機。如果氧氣機的氧氣濃度達不到標準,且長期處于缺氧狀態,會導致患者缺氧。損害。
早在2014年,美國食品藥品監督管理局就發布了《氧氣機使用提示》,稱小型氧氣機可在高原缺氧等環境和病理條件下用于家庭輔助治療缺氧,嚴重的呼吸系統疾病和心腦血管疾病。但是,用于家庭輔助治療的氧氣發生器不得用于生命維持或生命維持。產品必須根據處方的每日使用時間和使用速度按醫生的指示使用,從而降低適應癥選擇不當的風險。
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